Page 61 - วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564

J Thai Trad Alt Med Vol. 19 No. 2 May-Aug 2021 291

ล�าดับ ในวันที่ 29 การทดลอง SIMPLE Moderate “SIMPLE’’ trials สนับสนุนการตัดสินของหน่วยงาน
COVID-19 เป็นการทดลองระยะที่ 3 (phase 3 trial) ว่าหลักฐานของประสิทธิผลและความปลอดภัยเป็นไป

ซึ่งเป็นการทดลอง แบบสุ่มไม่ปกปิด (randomized ตามมาตรฐานที่ก�าหนดไว้ส�าหรับการอนุมัติยาใหม่
- unblinded) ในหลายประเทศในอเมริกา ยุโรปและ ปัจจุบันมีการใช้ยาเรมดีซิเวียร์กันอย่างแพร่หลายใน
เอเชีย การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัท Gilead หลายประเทศ โดยมีแนวปฏิบัติของสถาบันต่าง ๆ ที่

Science ท�าการศึกษาในผู้ป่วย 584 รายที่มีอาการโรค แนะน�าให้ใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด-19 ในระดับ
ปานกลาง คือมีปอดบวมและมีออกซิเจนในเลือด รุนแรงหรือวิกฤติ [25-26] อย่างไรก็ดีองค์การอนามัยโลก
มากกว่า 94% โดยทดสอบการรักษาด้วยยาเรมดีซิเวียร์ ยังไม่แนะน�าให้ใช้ยาเรมดีซิเวียร์ในการรักษาผู้ป่วยที่

เป็นระยะเวลา 5 วัน และ 10 วัน เทียบกับกลุ่มควบคุม ติดเชื้อโควิด-19 ในโรงพยาบาลโดยไม่ค�านึงถึงความ
ที่เป็นการรักษาตามมาตรฐาน (standard care) ตัว รุนแรงของโรค จนกว่าจะมีหลักฐานสนับสนุนมากกว่า
[27]
วัดผลที่ส�าคัญคือสถานะอาการทางคลินิกในวันที่ 11 นี้ ทั้งนี้เป็นการตัดสินใจที่อ้างอิงผลจากการศึกษา
หลังการรักษา ผลการศึกษาพบว่าในวันที่ 11 ผู้ป่วย แบบ RCT สี่ โครงการ [20-21, 23-24] รวมทั้งผลจากการ
ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาเรมดีซิเวียร์ 5 วัน มี ทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานเกี่ยว

[28]
สถานะอาการทางคลินิกที่ดีขึ้นมากกว่าผู้ที่ได้รับการ กับยาที่ใช้ในการรักษาโควิด-19 โดยสรุปว่าหลักฐาน
รักษาตามมาตรฐานอย่างมีนัยส�าคัญ (odds ratio สนับสนุนผลของเรมดีซิเวียร์ต่อการลดอัตราการตาย
1.65, 95% CI 1.09-2.48, p = 0.02) แต่ไม่พบความ ความต้องการเครื่องช่วยหายใจ ระยะเวลาในการฟื้น

แตกต่างระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาเรมดีซิเวียร์เป็นระยะ ตัวทางคลินิก ระยะเวลาในการรักษาตัวในโรงพยาบาล
เวลา 10 วัน และกลุ่มควบคุม การทดลอง SIMPLE และการก�าจัดไวรัสยังไม่เพียงพอและก�าลังรอหลัก

Severe COVID-19 เป็นการทดลองในระยะที่ 3 แบบ ฐานเพิ่มเติมจากการศึกษาวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ
สุ่มไม่ปกปิด ท�าการศึกษาในผู้ป่วยที่รักษาตัวอยู่ในโรง อย่างยิ่งหลักฐานการใช้ในผู้ป่วย เด็ก ผู้สูงอายุ และ
พยาบาลจ�านวน 397 ราย ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และ สตรีมีครรภ์ ถึงแม้ว่าจะไม่พบหลักฐานว่ามีความเสี่ยง

เอเชีย การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัท Gil- เพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจากการ
ead Science เป็นการเปรียบเทียบยาเรมดีซิเวียร์ให้ วิจัยแต่จ�าเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์
เป็นระยะเวลา 5 วัน และ 10 วัน ในผู้ป่วยระยะรุนแรง เพิ่มเติม องค์การอนามัยโลกให้ความเห็นว่าต้องมี

ที่มีปอดบวมโดยมีออกซิเจนในเลือด 94% หรือน้อย หลักฐานที่สนับสนุนผลการรักษาที่มีความส�าคัญต่อ
กว่า โดยมีตัววัดผลที่ส�าคัญคือสถานะอาการทาง ผู้ป่วยอย่างชัดเจนโดยเฉพาะเมื่อยามีราคาค่อนข้างสูง
คลินิก 14 วัน ภายหลังการรักษา พบว่าระยะเวลาการ และอีกประการหนึ่งยาอยู่ในรูปแบบที่ให้โดยการฉีด

รักษา 5 หรือ 10 วันมีผลประโยชน์ทางคลินิกที่ ทางหลอดเลือดเท่านั้น ซึ่งอาจเป็นข้อจ�ากัดในการใช้
คล้ายคลึงกัน (เวลาที่มีอาการดีขึ้นทางคลินิกและระยะ ทั่วไป นอกจากนี้ยาเรมดีซิเวียร์ยังมีข้อห้ามใช้ใน

เวลาในการรักษาตัวในโรงพยาบาล) การทบทวนหลัก ผู้ป่วยที่มีการท�างานของตับและไตผิดปรกติอีกด้วย
ฐานทางวิทยาศาสตร์ของ US FDA จากการทดลอง ถึงแม้ว่ายาเรมดีซิเวียร์จะได้รับการขึ้นทะเบียน
ทางคลินิก ACTT-1 trial ร่วมกับการทบทวนผลจาก ในสหรัฐอเมริกาแล้ว บริษัท Gilead Science ยังคง