Page 44 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3
P. 44

394 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก       ปีที่ 17  ฉบับที่ 3  กันยายน-ธันวาคม 2562




           แคปซูลใดเบี่ยงเบนไปจากนี้ให้ดำาเนินการต่อในขั้น  25% ซึ่งถ้ามีมากกว่า 2 แต่ไม่เกิน 6 แคปซูลที่นำ้าหนัก
           ตอนที่ 2                                    ผงยาเบี่ยงเบนอยู่ในช่วง 10-25% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนัก

                ขั้นตอนที่ 2: ชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลที่ใช้  ผงยา ให้ดำาเนินการต่อในขั้นตอนที่ 3
           ในขั้นตอนที่ 1 คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา     ขั้นตอนที่ 3: ทำาเพิ่มอีก 40 แคปซูล รวมเป็น 60
                  เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ขึ้นกับค่าเฉลี่ย   แคปซูล หาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาของ 60 แคปซูล

           นำ้าหนักผงยาดังนี้                                เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ต้องมีไม่เกิน 6
                  (1) กรณีค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาน้อยกว่า 300   แคปซูลที่เบี่ยงเบนมากกว่า 10% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนัก
           มิลลิกรัม: ต้องมีไม่น้อยกว่า 18 แคปซูลที่เบี่ยงเบนอยู่  ผงยา และต้องไม่มีแคปซูลใดเลยที่เบี่ยงเบนมากกว่า

           ในช่วง ±  10.0% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาและต้องมี  25%
           ไม่เกิน 2 แคปซูลที่เบี่ยงเบนอยู่ในช่วง ± 20.0%     วิธีและเกณฑ์การทดสอบ weight variation
                  (2) กรณีค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยามากกว่าหรือ  ตามตำารายาดังกล่าวข้างต้น สรุปได้ตามภาพที่ 1

           เท่ากับ 300 มิลลิกรัม: ต้องมีไม่น้อยกว่า 18 แคปซูล     3.  การศึกษาผลของการใช้จำานวนแคปซูลต่าง
                                                                                  ้
           ที่เบี่ยงเบนอยู่ในช่วง ±  7.5% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผง  กันต่อการทดสอบการผันแปรของนำาหนัก
           ยาและต้องมีไม่เกิน 2 แคปซูลที่เบี่ยงเบนอยู่ในช่วง ±      เปรียบเทียบ THP กับ BP เนื่องจากมีวิธีปฏิบัติ
           15.0%                                       เหมือนกันคือชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลและ
                  2.5 USP: ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (USP39; ค.ศ.   ทดสอบเพียงขั้นตอนเดียว แต่ใช้จำานวนแคปซูล

                [21]
           2016)  จนถึงฉบับปัจจุบัน (USP42; ค.ศ. 2019)    แตกต่างกัน พิจารณานำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลรวม
                                                 [22]
           ตีพิมพ์ทุกปี ปีละ 1 ฉบับ จัดให้ฟ้าทะลายโจรเป็น  20 แคปซูล โดย 10 แคปซูลแรกใช้สำาหรับสรุปผลการ
           ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (dietary supplements) และ  ทดสอบตามข้อกำาหนดของ THP และทั้งหมด 20
           มีข้อกำาหนดเฉพาะสำาหรับการผันแปรของนำ้าหนัก โดย  แคปซูล สำาหรับข้อกำาหนดของ BP ศึกษาทั้งกรณี
           ใช้การทดสอบรวม 3 ขั้นตอน ดังนี้             ตัวอย่างที่มีนำ้าหนักผงยาเฉลี่ยน้อยกว่า 300 มิลลิกรัม

                ขั้นตอนที่ 1: สุ่มตัวอย่าง 20 แคปซูล ชั่งนำ้าหนัก  และมากกว่าหรือเท่ากับ 300 มิลลิกรัม
           แต่ละแคปซูล คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักแคปซูล
                  เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: นำ้าหนักแต่ละ                ผลก�รศึกษ�

           แคปซูลต้องอยู่ในช่วง 90-110% ของค่าเฉลี่ย ซึ่งถ้ามี     1.  การเปรียบเทียบนำ้าหนักผงยาฟ้าทะลายโจร
           แคปซูลใดเบี่ยงเบนไปจากนี้ให้ดำาเนินการต่อในขั้น  ที่พบจริงกับที่แจ้งบนฉลาก
           ตอนที่ 2                                        ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรมีจำานวนทั้งหมด 52

                ขั้นตอนที่ 2: ชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลที่ใช้  ตัวอย่าง โดยผู้ผลิตในประเทศ 16 ราย (A-I, Q-W)
           ในขั้นตอนที่ 1 คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา  และโรงพยาบาลรัฐ 7 แห่ง (J-P) จากตารางที่ 1 พบว่า

                  เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ต้องมีไม่เกิน 2   มี 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) ที่นำ้าหนักผงยาฟ้าทะลาย
           แคปซูลที่เบี่ยงเบนมากกว่า 10% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนัก  โจรที่พบจริงเบี่ยงเบนจากที่แจ้งบนฉลากเกินกว่า
           ผงยาและต้องไม่มีแคปซูลใดเลยที่เบี่ยงเบนมากกว่า   ร้อยละ 10 โดยพบความแตกต่างสูงสุดคือนำ้าหนักผง
   39   40   41   42   43   44   45   46   47   48   49