Page 44 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3

394 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 17 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2562

แคปซูลใดเบี่ยงเบนไปจากนี้ให้ดำาเนินการต่อในขั้น 25% ซึ่งถ้ามีมากกว่า 2 แต่ไม่เกิน 6 แคปซูลที่นำ้าหนัก
ตอนที่ 2 ผงยาเบี่ยงเบนอยู่ในช่วง 10-25% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนัก

ขั้นตอนที่ 2: ชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลที่ใช้ ผงยา ให้ดำาเนินการต่อในขั้นตอนที่ 3
ในขั้นตอนที่ 1 คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา ขั้นตอนที่ 3: ทำาเพิ่มอีก 40 แคปซูล รวมเป็น 60
เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ขึ้นกับค่าเฉลี่ย แคปซูล หาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาของ 60 แคปซูล

นำ้าหนักผงยาดังนี้ เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ต้องมีไม่เกิน 6
(1) กรณีค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาน้อยกว่า 300 แคปซูลที่เบี่ยงเบนมากกว่า 10% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนัก
มิลลิกรัม: ต้องมีไม่น้อยกว่า 18 แคปซูลที่เบี่ยงเบนอยู่ ผงยา และต้องไม่มีแคปซูลใดเลยที่เบี่ยงเบนมากกว่า

ในช่วง ± 10.0% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาและต้องมี 25%
ไม่เกิน 2 แคปซูลที่เบี่ยงเบนอยู่ในช่วง ± 20.0% วิธีและเกณฑ์การทดสอบ weight variation
(2) กรณีค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยามากกว่าหรือ ตามตำารายาดังกล่าวข้างต้น สรุปได้ตามภาพที่ 1

เท่ากับ 300 มิลลิกรัม: ต้องมีไม่น้อยกว่า 18 แคปซูล 3. การศึกษาผลของการใช้จำานวนแคปซูลต่าง
้
ที่เบี่ยงเบนอยู่ในช่วง ± 7.5% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผง กันต่อการทดสอบการผันแปรของนำาหนัก
ยาและต้องมีไม่เกิน 2 แคปซูลที่เบี่ยงเบนอยู่ในช่วง ± เปรียบเทียบ THP กับ BP เนื่องจากมีวิธีปฏิบัติ
15.0% เหมือนกันคือชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลและ
2.5 USP: ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (USP39; ค.ศ. ทดสอบเพียงขั้นตอนเดียว แต่ใช้จำานวนแคปซูล

[21]
2016) จนถึงฉบับปัจจุบัน (USP42; ค.ศ. 2019) แตกต่างกัน พิจารณานำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลรวม
[22]
ตีพิมพ์ทุกปี ปีละ 1 ฉบับ จัดให้ฟ้าทะลายโจรเป็น 20 แคปซูล โดย 10 แคปซูลแรกใช้สำาหรับสรุปผลการ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (dietary supplements) และ ทดสอบตามข้อกำาหนดของ THP และทั้งหมด 20
มีข้อกำาหนดเฉพาะสำาหรับการผันแปรของนำ้าหนัก โดย แคปซูล สำาหรับข้อกำาหนดของ BP ศึกษาทั้งกรณี
ใช้การทดสอบรวม 3 ขั้นตอน ดังนี้ ตัวอย่างที่มีนำ้าหนักผงยาเฉลี่ยน้อยกว่า 300 มิลลิกรัม

ขั้นตอนที่ 1: สุ่มตัวอย่าง 20 แคปซูล ชั่งนำ้าหนัก และมากกว่าหรือเท่ากับ 300 มิลลิกรัม
แต่ละแคปซูล คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักแคปซูล
เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: นำ้าหนักแต่ละ ผลก�รศึกษ�

แคปซูลต้องอยู่ในช่วง 90-110% ของค่าเฉลี่ย ซึ่งถ้ามี 1. การเปรียบเทียบนำ้าหนักผงยาฟ้าทะลายโจร
แคปซูลใดเบี่ยงเบนไปจากนี้ให้ดำาเนินการต่อในขั้น ที่พบจริงกับที่แจ้งบนฉลาก
ตอนที่ 2 ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรมีจำานวนทั้งหมด 52

ขั้นตอนที่ 2: ชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูลที่ใช้ ตัวอย่าง โดยผู้ผลิตในประเทศ 16 ราย (A-I, Q-W)
ในขั้นตอนที่ 1 คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา และโรงพยาบาลรัฐ 7 แห่ง (J-P) จากตารางที่ 1 พบว่า

เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ต้องมีไม่เกิน 2 มี 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) ที่นำ้าหนักผงยาฟ้าทะลาย
แคปซูลที่เบี่ยงเบนมากกว่า 10% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนัก โจรที่พบจริงเบี่ยงเบนจากที่แจ้งบนฉลากเกินกว่า
ผงยาและต้องไม่มีแคปซูลใดเลยที่เบี่ยงเบนมากกว่า ร้อยละ 10 โดยพบความแตกต่างสูงสุดคือนำ้าหนักผง