Page 46 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3
P. 46
396 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 17 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2562
ยาจริงตำ่ากว่าที่แจ้งบนฉลากร้อยละ 33 และสูงกว่าที่ เกณฑ์มาตรฐานของตำารายาเล่มใดเล่มหนึ่งจะเห็นว่า
แจ้งบนฉลากร้อยละ 20 การทดสอบการผันแปรของ ตัวอย่างต่างรุ่นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันบางรายพบ
นำ้าหนักตามข้อกำาหนดของ THP ในการศึกษานี้จึง ความไม่สมำ่าเสมอของผลทดสอบการผันแปรของ
เลือกอ้างอิงจากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาแทนการใช้ นำ้าหนัก บางรุ่นผลิตเข้ามาตรฐาน บางรุ่นผลิตผิด
นำ้าหนักที่แจ้งบนฉลากเพื่อให้เหมาะสมกับลักษณะ มาตรฐาน ตารางที่ 2 แสดงสรุปผลทดสอบการผันแปร
ข้อมูลที่ปรากฏและเป็นไปในแนวทางเดียวกับตำารายา ของนำ้าหนักของตัวอย่างทั้งหมดรวม 52 ตัวอย่าง มี
สากลอื่น 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) เข้ามาตรฐานตามตำารายาทั้ง
2. การทดสอบการผันแปรของนำ้าหนักของ 5 เล่ม และ 10 ตัวอย่าง (ร้อยละ 19) ผิดมาตรฐานตาม
ตัวอย่างยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร ตำารายาทุกเล่ม โดย 13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) พบผล
จากผู้ผลิตทั้งหมด 23 ราย มีจำานวน 10 ราย ทดสอบตามข้อกำาหนดของ THP ขัดแย้งกับตำารายา
(A-J) ที่มีตัวอย่าง 3 รุ่นผลิตขึ้นไป เมื่อพิจารณาตาม สากลอื่น
ตารางที่ 1 น�้าหนักผงยาฟ้าทะลายโจรที่พบจริงเทียบกับฉลาก และผลทดสอบการผันแปรของน�้าหนัก
น�้าหนักผงยา (มิลลิกรัม) การผันแปรของน�้าหนัก*
ผู้ผลิต ตัวอย่างที่
ฉลาก พบจริง ต่างจากฉลาก (%) THP USP Ph. Int. BP, EP
A 1 350 405.4 15.8 3 3 3 3
2 350 398.0 13.7 3 3 3 3
3 350 403.2 15.2 3 3 3 3
4 350 405.8 15.9 3 3 3 3
5 350 401.2 14.6 3 3 3 3
6 350 389.6 11.3 3 3 3 3
7 350 420.5 20.1 3 3 3 3
8 250 289.5 15.8 3 3 3 3
B 1 400 381.1 -4.7 3 3 7 7
2 400 421.5 5.4 3 7 7 7
3 400 422.6 5.7 3 7 7 7
4 400 401.5 0.4 3 7 7 7
5 400 380.5 -4.9 7 7 7 7
C 1 275 282.2 2.6 3 3 3 3
2 275 279.4 1.6 3 3 3 3
3 275 272.1 -1.0 3 3 3 3
4 275 291.5 6.0 3 7 7 7
D 1 450 424.3 -5.7 3 3 3 3
2 450 395.7 -12.1 3 3 7 7
