Page 50 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3
P. 50
400 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 17 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2562
ถึงตำารายาสากลอื่นก็มีการปรับปรุงแก้ไขข้อกำาหนด สอดคล้องกับเกณฑ์ของ BP จะเห็นได้ว่าเกณฑ์การ
ดังกล่าวให้ทันสมัยและสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่ ผ่านมาตรฐานของ THP ที่กำาหนดการเบี่ยงเบนของ
ผลิตและจำาหน่ายในประเทศหรือภูมิภาคของตนเอง นำ้าหนักผงยาไว้ไม่เกินร้อยละ 10 จะเป็นไปในทำานอง
อย่างต่อเนื่อง ภาพที่ 1 แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า เดียวกับข้อกำาหนดของ BP และ Ph. Int. สำาหรับกรณี
THP มีความเข้มงวดของการทดสอบการผันแปรของ ค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาน้อยกว่า 300 มิลลิกรัมเท่านั้น
นำ้าหนัก สำาหรับยารูปแบบแคปซูลน้อยที่สุดเมื่อเทียบ ซึ่งในความเป็นจริงแล้วนำ้าหนักผงยาที่บรรจุในยา
กับตำารายาสากลอื่น แคปซูลฟ้าทะลายโจรที่ผลิตหรือจำาหน่ายในท้องตลาด
เมื่อพิจารณาจำานวนตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ ของประเทศไทยมีความหลากหลายตั้งแต่ 250-500
จะพบว่า THP กำาหนดให้ใช้เพียง 10 แคปซูล ซึ่ง มิลลิกรัม สิ่งสำาคัญอีกประการหนึ่งคือ THP ระบุให้
แตกต่างจากตำารายาสากลอื่นที่ใช้ 20 แคปซูล การใช้ สามารถทดสอบการผันแปรของนำ้าหนัก โดยเทียบกับ
จำานวนแคปซูลที่น้อยเกินไปอาจทำาให้ไม่สามารถตรวจ นำ้าหนักที่แจ้งบนฉลากได้ด้วย ซึ่งวิธีปฏิบัตินี้ไม่เป็นไป
พบความไม่สมำ่าเสมอของนำ้าหนักผงยาที่บรรจุใน ในแนวทางเดียวกันกับตำารายาสากลอื่น และไม่เป็นไป
แคปซูลได้ และมีโอกาสคลาดเคลื่อนมากในการสรุป ตามผลการศึกษานี้ที่พบว่าร้อยละ 46 ของตัวอย่าง
ผลดังเห็นได้จากภาพที่ 2 และ 3 ซึ่งเป็นการเปรียบ ทั้งหมดมีนำ้าหนักผงยาที่พบจริงไม่ตรงกับฉลากและ
เทียบการผันแปรของนำ้าหนักของตัวอย่างเดียวกัน แตกต่างกันมากกว่าร้อยละ 10
ตามมาตรฐาน THP และ BP ด้วยวิธีปฏิบัติที่เหมือน สำาหรับ USP นั้น จัดให้ฟ้าทะลายโจรเป็น
กันคือชั่งนำ้าหนักผงยาแต่ละแคปซูล และทดสอบเพียง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีเกณฑ์ในการควบคุม
ขั้นตอนเดียว แต่ใช้จำานวนแคปซูลต่างกัน พบว่า คุณภาพแยกจากยาอย่างชัดเจนและมีความเข้มงวด
นำ้าหนักผงยาของ 10 แคปซูลแรกผ่านเกณฑ์ตาม THP น้อยกว่า อย่างไรก็ตามเกณฑ์ดังกล่าวก็กำาหนดให้
แต่นำ้าหนักผงยาหลังจากแคปซูลที่ 10 เป็นต้นไปมีค่า สรุปผลด้วยการใช้วิธีทดสอบรวมถึง 3 ขั้นตอนที่เข้ม
เบี่ยงเบนเกินจากที่กำาหนดใน BP นำาไปสู่ผลการ งวดมากขึ้นตามลำาดับ จะเห็นได้ว่าสหรัฐอเมริกาให้
ทดสอบที่ขัดแย้งกันของ THP และ BP ความสำาคัญกับการพัฒนาการควบคุมคุณภาพของ
เมื่อพิจารณาจำานวนขั้นตอนที่ใช้ในการทดสอบ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจนมีมาตรฐานที่ใกล้เคียงกับยา
จะพบว่า THP และ BP ใช้เพียงขั้นตอนเดียวในการ เข้าไปทุกที และนับเป็นกลยุทธ์ทางการค้าอย่างหนึ่งใน
สรุปผล ในขณะที่ Ph. Int. และ USP ใช้การทดสอบ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ของตนให้มีมาตรฐานเหนือกว่า
2 และ 3 ขั้นตอนที่มีความเข้มงวดมากขึ้นตามลำาดับ และจำาหน่ายได้ในราคาสูงกว่าคู่แข่ง
โดยขั้นตอนแรกของ Ph. Int. และ USP จะมีเกณฑ์ หลักการของกฎหมายโดยทั่วไปที่เหมือนกันใน
การผ่านมาตรฐานเหมือนกันคือนำ้าหนักแต่ละแคปซูล หลาย ๆ ประเทศคือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือ
ต้องอยู่ในช่วงร้อยละ 90-110 ของค่าเฉลี่ย หากมีการ ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาจะต้องไม่กล่าวอ้าง
เบี่ยงเบนไปจากนี้จะดำาเนินการต่อในขั้นตอนถัดไป สรรพคุณในการรักษาโรคบนฉลาก สำาหรับ
โดยขั้นตอนที่ 2 ของ Ph. Int. นั้นจะมีเกณฑ์การผ่าน ประเทศไทยจัดให้ฟ้าทะลายโจรเป็นยาจากสมุนไพรที่
มาตรฐานแบ่งเป็น 2 กรณีตามค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา มีข้อบ่งใช้คือ แก้ไข้ เจ็บคอ รักษาอาการท้องเสียไม่ติด
