Page 43 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3

J Thai Trad Alt Med Vol. 17 No. 3 Sep-Dec 2019 393

2. เครื่องมือและอุปกรณ์ นำ้าหนักไว้ และไม่มีแคปซูลใดที่เบี่ยงเบนมากกว่า 20%
[15]
เครื่องชั่งไฟฟ้า ความละเอียด 0.1 มิลลิกรัม (Mettler 2.2 BP: ฉบับ ค.ศ. 2016 จนถึงฉบับ
[16]
Toledo, Switzerland) ปัจจุบัน ค.ศ. 2019 ตีพิมพ์ทุกปี ปีละ 1 ฉบับ กำาหนด
ให้ยาสมุนไพรรูปแบบแคปซูลใช้การทดสอบเหมือน
วิธีก�รศึกษ� กับยาแผนปัจจุบันในรูปแบบเดียวกัน มีวิธีและเกณฑ์

้
1. การเปรียบเทียบนำาหนักผงยาฟ้าทะลายโจร ดังนี้
ที่พบจริงกับที่แจ้งบนฉลาก - สุ่มตัวอย่าง 20 แคปซูล ชั่งนำ้าหนักผงยา
- สุ่มตัวอย่าง 20 แคปซูล ชั่งนำ้าหนักผงยา แต่ละแคปซูล คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา

แต่ละแคปซูล คำานวณหาค่าเฉลี่ย เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ขึ้นกับค่าเฉลี่ยนำ้า
- คำานวณหาความแตกต่างของค่าเฉลี่ย หนักผงยาดังนี้
นำ้าหนักผงยากับนำ้าหนักผงยาที่แจ้งบนฉลาก (1) กรณีค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาน้อยกว่า 300

2. การทดสอบการผันแปรของนำ้าหนักของ มิลลิกรัม: ต้องมีไม่เกิน 2 แคปซูลที่เบี่ยงเบนมากกว่า
ตัวอย่างยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร 10% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาและต้องไม่มีแคปซูล

ใช้วิธีและเกณฑ์ที่กำาหนดในตำารายาตาม ใดเลยที่เบี่ยงเบนเกิน 20%
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำารายาปี (2) กรณีค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยามากกว่าหรือ
[1]
พ.ศ. 2561 จำานวน 5 เล่ม ได้แก่ ตำารามาตรฐานยา เท่ากับ 300 มิลลิกรัม: ต้องมีไม่เกิน 2 แคปซูลที่เบี่ยง
สมุนไพรไทย (Thai Herbal Pharmacopoeia; THP) เบนมากกว่า 7.5% จากค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยาและต้อง
ตำาราบริติชฟาร์มาโคเปีย (British Pharmacopoeia; ไม่มีแคปซูลใดเลยที่เบี่ยงเบนเกิน 15%

BP) ตำารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย (European Phar- 2.3 EP: ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2016)
[17]
macopoeia; EP) ตำาราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย จนถึงฉบับปัจจุบัน (พิมพ์ครั้งที่ 9; ค.ศ. 2017) ตี
[18]
(The International Pharmacopoeia; Ph. Int.) และ พิมพ์ตามวาระ มีวิธีและเกณฑ์เหมือนกับ BP

ตำาราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (The United 2.4 Ph. Int.: ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 (ค.ศ.
[19]
States Pharmacopeia; USP) มีดังนี้ 2015) จนถึงฉบับปัจจุบัน (พิมพ์ครั้งที่ 9; ค.ศ.
2.1 THP: ฉบับเพิ่มเติม พ.ศ. 2547 (ค.ศ. 2019) จัดทำาโดยองค์การอนามัยโลก ตีพิมพ์ตาม
[20]
[7]
2004) จนถึงฉบับปัจจุบัน พ.ศ. 2562 (ค.ศ. 2019) วาระ ไม่มีข้อกำาหนดเฉพาะสำาหรับยาสมุนไพรรูปแบบ
[2]
มีวิธีและเกณฑ์ ดังนี้ แคปซูล ใช้การทดสอบเหมือนกับยาแผนปัจจุบันในรูป
- สุ่มตัวอย่าง 10 แคปซูล ชั่งนำ้าหนักผงยา แบบเดียวกัน ทดสอบรวม 2 ขั้นตอน มีวิธีและเกณฑ์

แต่ละแคปซูล คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักผงยา ดังนี้
เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: ต้องมีไม่เกิน 2 ขั้นตอนที่ 1: สุ่มตัวอย่าง 20 แคปซูล ชั่งนำ้าหนัก

แคปซูลที่นำ้าหนักผงยาเบี่ยงเบนมากกว่า 10% จากนำ้า แต่ละแคปซูล คำานวณหาค่าเฉลี่ยนำ้าหนักแคปซูล
หนักที่แจ้งบนฉลากหรือจากนำ้าหนักผงยาเฉลี่ยที่ใช้ใน เกณฑ์การผ่านมาตรฐาน: นำ้าหนักแต่ละ
การตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำาคัญหากไม่ระบุ แคปซูลต้องอยู่ในช่วง ± 10% ของค่าเฉลี่ย ซึ่งถ้ามี