Page 40 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3
P. 40
วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก Journal of Thai Traditional & Alternative Medicine
ปีที่ 17 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2562
ปีที่ 17 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2562
390 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก Vol. 17 No. 3 September-December 2019
นิพนธ์ต้นฉบับ
การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำาหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร
ตามตำารายา 5 เล่ม
ไตรพร วัฒนนาถ , จันทนา พัฒนเภสัช, สุรัชนี เศวตศิลา
*
สำ�นักย�และวัตถุเสพติด กรมวิทย�ศ�สตร์ก�รแพทย์ ถนนติว�นนท์ นนทบุรี 11000
ผู้รับผิดชอบบทความ: triporn.w@dmsc.mail.go.th
*
บทคัดย่อ
การผันแปรของน�้าหนักเป็นหัวข้อทดสอบหนึ่งในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงถึงความ
สม�่าเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาในรุ่นผลิตนั้น ๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการ
ทดสอบการผันแปรของน�้าหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามข้อก�าหนดต�ารายา 5 เล่มคือ ต�ารามาตรฐานยาสมุนไพร
ไทย บริติชฟาร์มาโคเปีย ยูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย อินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย และฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา
และเพื่อเป็นตัวอย่างสนับสนุนการทบทวนข้อก�าหนดนี้ในต�ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร
ทั้งหมด 52 ตัวอย่าง น�ามาหาน�้าหนักผงยาเฉลี่ยและทดสอบการผันแปรของน�้าหนักตามที่ก�าหนดในต�ารายาดังกล่าว
พบว่า 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) มีน�้าหนักผงยาเบี่ยงเบนจากฉลากมากกว่าร้อยละ 10 ต�ารายาแต่ละเล่มมีวิธีและเกณฑ์
การยอมรับต่างกัน ท�าให้สรุปผลไม่ตรงกัน พบว่า 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) ผ่านมาตรฐานของทุกต�ารายา ในขณะที่
13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) ผ่านเกณฑ์ต�ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย แต่ผิดมาตรฐานต�ารายาสากลอื่น แสดงให้เห็น
อย่างชัดเจนว่าข้อก�าหนดการผันแปรของน�้าหนักยาแคปซูลตามต�ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทยมีความเข้มงวดน้อย
กว่าต�ารายาอื่น และอาจไม่เข้มงวดเพียงพอกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรเพื่อใช้รักษาโรค
ค�ำส�ำคัญ: การผันแปรของน�้าหนัก, ต�ารายา, ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร
Received date 12/03/19; Revised date 24/07/19; Accepted date 24/09/19
390
