Page 40 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3
P. 40

วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก  Journal of Thai Traditional & Alternative Medicine
                     ปีที่ 17  ฉบับที่ 3  กันยายน-ธันวาคม 2562
                                                               ปีที่ 17  ฉบับที่ 3  กันยายน-ธันวาคม 2562
            390 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก      Vol. 17  No. 3  September-December 2019


                                                                                นิพนธ์ต้นฉบับ



           การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำาหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร

           ตามตำารายา 5 เล่ม



           ไตรพร วัฒนนาถ , จันทนา พัฒนเภสัช, สุรัชนี เศวตศิลา
                         *
           สำ�นักย�และวัตถุเสพติด กรมวิทย�ศ�สตร์ก�รแพทย์ ถนนติว�นนท์ นนทบุรี 11000
            ผู้รับผิดชอบบทความ: triporn.w@dmsc.mail.go.th
           *













                                                บทคัดย่อ
                   การผันแปรของน�้าหนักเป็นหัวข้อทดสอบหนึ่งในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงถึงความ
              สม�่าเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาในรุ่นผลิตนั้น ๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการ
              ทดสอบการผันแปรของน�้าหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามข้อก�าหนดต�ารายา 5 เล่มคือ ต�ารามาตรฐานยาสมุนไพร
              ไทย บริติชฟาร์มาโคเปีย ยูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย อินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย และฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา
              และเพื่อเป็นตัวอย่างสนับสนุนการทบทวนข้อก�าหนดนี้ในต�ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร
              ทั้งหมด 52 ตัวอย่าง น�ามาหาน�้าหนักผงยาเฉลี่ยและทดสอบการผันแปรของน�้าหนักตามที่ก�าหนดในต�ารายาดังกล่าว
              พบว่า 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) มีน�้าหนักผงยาเบี่ยงเบนจากฉลากมากกว่าร้อยละ 10 ต�ารายาแต่ละเล่มมีวิธีและเกณฑ์
              การยอมรับต่างกัน ท�าให้สรุปผลไม่ตรงกัน พบว่า 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) ผ่านมาตรฐานของทุกต�ารายา ในขณะที่
              13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) ผ่านเกณฑ์ต�ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย แต่ผิดมาตรฐานต�ารายาสากลอื่น แสดงให้เห็น
              อย่างชัดเจนว่าข้อก�าหนดการผันแปรของน�้าหนักยาแคปซูลตามต�ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทยมีความเข้มงวดน้อย
              กว่าต�ารายาอื่น และอาจไม่เข้มงวดเพียงพอกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรเพื่อใช้รักษาโรค

                   ค�ำส�ำคัญ: การผันแปรของน�้าหนัก, ต�ารายา, ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร















           Received date 12/03/19; Revised date 24/07/19; Accepted date 24/09/19

                                                   390
   35   36   37   38   39   40   41   42   43   44   45