Page 41 - วารสารกรมการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 17 ฉบับที่ 3

J Thai Trad Alt Med Vol. 17 No. 3 Sep-Dec 2019 391

Comparison of Five Pharmacopoeial Methods for Weight Variation of An-
drographis Capsules

Triporn Wattananat , Juntana Pattanaphesaj, Suratchanee Savetsila
*
Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences, Nonthaburi 11000, Thailand

Corresponding author: triporn.w@dmsc.mail.go.th
*
Abstract

Weight variation is one of the quality control parameters used to ensure the consistency of the amount of
drug substance in each dosage unit within a batch. The objectives of this study were to compare weight variation
of Andrographis capsules according to 5 pharmacopoeial methods, Thai Herbal Pharmacopoeia (THP), British
Pharmacopoeia (BP), European Pharmacopoeia (EP), The International Pharmacopoeia (Ph. Int.) and The United
States Pharmacopeia (USP), and to use it as an example supporting a revision to the THP. A total of 52 products
were calculated for average weight of Andrographis powder and tested for weight variation as described in 5
pharmacopoeias. The weight of 24 products (46%) did not meet the label within a 10% margin. The differences
between testing procedures and acceptance criteria were observed in each standard which may lead to different
conclusions. The results showed that 29 products (56%) complied with all standards whereas 13 products (25%)
met the THP standard but failed the others. It was apparent that the requirement as per THP is less stringent than
those of international standards and may be insufficiently restrictive for quality control of herbal medicines.

Key words: weight variation, pharmacopoeias, andrographis capsules

บทนำ�
ยาสมุนไพรไทย รวมถึงใช้อ้างอิงการขึ้นทะเบียน
ปัจจุบันแนวโน้มการใช้ยาสมุนไพรทั่วโลกมี ตำารับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร
มากขึ้น แต่ละประเทศได้กำาหนดมาตรฐานสมุนไพร อีกทั้งยังเป็นตำารายามาตรฐานตามประกาศ

ชนิดต่าง ๆ ที่มีในประเทศของตนเพื่อใช้เป็นแนวทาง กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำารายาปี พ.ศ. 2561
[1]
ในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและจำาหน่าย ปัจจุบันได้จัดทำาข้อกำาหนดมาตรฐานของยาสมุนไพร

ในท้องตลาด นอกจากนี้ยังมีกฎหมายที่ใช้จำาแนก รวม 80 มอนอกราฟ (monograph) โดยเป็นยา
ประเภทของยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น ๆ ออกจาก เตรียมจากสมุนไพร จำานวน 8 ตำารับ คือ ยาแคปซูล
สมุนไพรแตกต่างกันด้วย ส่งผลให้ระเบียบและกฎ ขมิ้นชัน ยาแคปซูลสารสกัดขมิ้นชัน ยาแคปซูลฟ้า

เกณฑ์ที่ใช้ควบคุมมีความเข้มงวดแตกต่างกัน สำาหรับ ทะลายโจร ยาแคปซูลขิง ยาแคปซูลเถาวัลย์เปรียง
ประเทศไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำานักยา ยาชงชุมเห็ดเทศ ยาเจลพริก และยาครีมบัวบก โดย

และวัตถุเสพติด ได้จัดทำาตำารามาตรฐานยาสมุนไพร เนื้อหาของตำารับยาจะเน้นเรื่องการควบคุมคุณภาพ
ไทย (Thai Herbal Pharmacopoeia; THP) ขึ้นมา ของตำารับ เช่น การตรวจสอบเอกลักษณ์ การวิเคราะห์
ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2532 เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ควบคุมคุณภาพ ปริมาณสารสำาคัญหรือสารออกฤทธิ์ การปนเปื้อนเชื้อ