Page 45 - วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564

J Thai Trad Alt Med Vol. 19 No. 2 May-Aug 2021 275

ความจริงที่ควรชี้แจง ประเด็นการถอนงานวิจัยทางคลินิกฟ้าทะลายโจร

ตามที่มีข่าวการถอนงานวิจัยเรื่อง การศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรสกัด
ในผู้ป่วยที่เป็น Covid-19 อาการไม่รุนแรง และเป็นการศึกษาเปรียบเทียบอย่างสุ่ม (Efficacy and safety
of Andrographis paniculata extract in patients with mild Covid-19: A randomized controlled

trial) ที่เป็นประเด็นร้อนตั้งแต่วันที่ 8 สค. 2564 นั้น ผู้วิจัยได้ให้เหตุผลในการถอนจาก medRxiv ว่า มีความ
ผิดพลาดในการวิเคราะห์ทางสถิติซึ่งสามารถเข้าใจผิดพลาดได้ (https://www.medrxiv.org/content/

10.1101/2021.07.08.21259912v2: this manuscript has been noticed an error of statistical analysis
which could be misleading) และวันต่อมา พญ.อัมพร เบญจพลพิทักษ์ ซึ่งเป็นผู้ประพันธ์บรรณกิจ (corre-
sponding author) ได้ให้สัมภาษณ์กับสถานีไทยพีบีเอส (https://today.line.me/h/v2/article/6kYn092utm

source lineshare) พาดหัวข่าวว่า “ไขปม! ถอนงานวิจัยฟ้าทะลายโจร รักษาโควิด เหตุคำานวณเลขผิด’’ โดยใน
ข้อข่าว ได้อ้างถึงจุดที่มีการคำานวณคลาดเคลื่อนว่า “ในการรายงานครั้งแรกทีมวิจัยคำานวณค่านัยสำาคัญอยู่ที่
p = 0.03 ในขณะที่ค่าที่ถูกต้องคือ p = 0.112’’

ทางภาควิชาระบาดวิทยาคลินิกและชีวสถิติ คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ได้เข้าไปเกี่ยวข้อง
งานวิจัยดังกล่าว เนื่องจาก ศ.พญ.สยมพร ศิรินาวิน อดีตหัวหน้าหน่วยระบาดวิทยาคลินิก ได้ขอความช่วยเหลือ
ในการวิเคราะห์ข้อมูล เพราะทีมผู้วิจัยไม่มีความเชี่ยวชาญในด้านนี้ ได้มีการประชุมรับฟังวัตถุประสงค์ และรูป

แบบวิธีวิจัย ซึ่งได้ทำาเสร็จเรียบร้อยแล้ว และทางเราได้ทักท้วงเรื่องระเบียบวิธีวิจัยที่พอแก้ไขได้ ณ เวลานั้น โดย
เฉพาะการวินิจฉัยภาวะปอดอักเสบ ที่อาจเน้นหรือต่างเวลากันระหว่างสองกลุ่ม และได้แนะนำาให้ผู้วิจัยทบทวน

รวมถึงตรวจสอบความถูกต้องของการวินิจฉัยดังกล่าว เพื่อลดความเอนเอียงในการวัดตัวผลลัพธ์ที่ทำาต่างเวลา
กันระหว่างสองกลุ่มเหล่านี้จะช่วยให้ข้อมูลมีความเหมาะถูกต้องมากขึ้น รวมทั้งเรื่องการขออนุมัติทำาวิจัยในคน
ให้ถูกต้อง

ต่อมาผู้วิจัยได้ยืนยันว่า ได้ตรวจสอบข้อมูลอย่างถูกต้องแล้ว ทางเราได้ทำาหน้าที่ตามที่ร้องขอ และ ได้ยำา ้
กับผู้วิจัยว่าความถูกต้องของข้อมูลเป็นเรื่องที่สำาคัญยิ่ง สถิติไม่สามารถช่วยให้ผลออกมาดีได้หากข้อมูลไม่ถูก

ต้อง ได้วิเคราะห์ข้อมูลตามหลักการทั่วไปของการศึกษาแบบสุ่มควบคุม โดยเปรียบเทียบลักษณะทั่วไปของ
ผู้ป่วย ตลอดจนอัตราการเกิดปอดอักเสบระหว่างทั้งสองกลุ่ม (pneumonia) ที่ตอบวัตถุประสงค์ของานวิจัยนี้
พบว่า เกิดภาวะปอดอักเสบ 10.7% และ 0% ในกลุ่มควบคุม และกลุ่มฟ้าทะลายโจรตามลำาดับ แต่เมื่อเปรียบ

เทียบทางสถิติ โดยใช้ Fisher’s exact พบว่าภาวะปอดอักเสบของทั้งสองกลุ่ม ไม่ต่างกันในทางสถิติที่ค่า p =
0.112 ในขณะที่ผู้วิจัยสรุปในรายงานว่า อัตราการเกิดปอดอักเสบต่างกันอย่างมีนัยสำาคัญทางสถิติที่ p = 0.03
อย่างไรก็ตาม ขนาดผลการรักษาที่ต่างกันถึง 10.79 (ช่วงเชื่อมั่น 95% = -22.29, 0.790) น่าจะมีนัยสำาคัญ

ทางคลินิก (Clinical significance) ถึงแม้ไม่มีนัยสำาคัญทางสถิติ ซึ่งขึ้นกับขนาดตัวอย่างอย่างมาก และบ่อย
ครั้งที่การศึกษาที่มีตัวอย่างขนาดใหญ่ ได้ขนาดผลการรักษาขนาดเล็กมาก ที่มีนัยสำาคัญทางสถิติ (Statistical
significance) แต่ไม่มีนัยสำาคัญทางคลินิก ดังนั้น เราควรพิจารณาผลการศึกษานี้ ประกอบกับผลข้างเคียงของ