Page 52 - วารสารการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 18 ฉบับที่ 3

484 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 18 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2563

มีความเสี่ยงป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 รายใหม่ ใน โครงการ (inclusion criteria) ดังนี้
พื้นที่อำาเภอวัฒนานครจำานวนประมาณ 8,600 ราย 1) ผู้ป่วยอายุไม่น้อยกว่า 30 ปีและไม่เกิน 60 ปี
2. ขนาดตัวอย่าง (จากสถิติกลุ่มอายุที่พบอุบัติการณ์สูงที่สุด 3 อันดับ

คำานวณขนาดตัวอย่าง โดยใช้โปรแกรมสำาเร็จรูป 2) ผู้ป่วยที่แพทย์วินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวาน
PS-Power and Sample size Calculation version ชนิดที่ 2
้
3.1.2 (ฟรีซอฟแวร์) ใน Function Dichotomous, 3) ผู้ป่วยเบาหวานมีค่าระดับนำาตาล (FBS)
้
Case sample size for uncorrected Chi-squared 180-220 มก./ดล. หรือมีค่าระดับนำาตาล (FBS) 126-
tests โดยกำาหนดระดับนัยสำาคัญ (α) = 0.05 220 มก./ดล. หลังแนะนำาเรื่องปรับเปลี่ยนพฤติกรรม

เนื่องจากการวิจัยครั้งนี้เป็นการพิสูจน์ประสิทธิผล โดยแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญแล้วยังไม่ดีขึ้นใน 6 เดือน
้
ของยาสมุนไพรมธุรเมหะ และยา metformin ซึ่ง หรือมีค่าระดับนำาตาล (FBS)126-220 มก./ดล. และมี
้
ถือว่าเป็นเรื่องที่มีผลกระทบสูง (sensitive) โดย อาการของโรคเบาหวานชัดเจนเช่น หิวนำาบ่อยปัสสาวะ
้
กำาหนดให้ power = 80% หรือ 0.80 อัตราส่วนของ บ่อยและนำาหนักตัวลดลงโดยที่ไม่มีสาเหตุ เป็นต้น
จำานวนประชากรระหว่างกลุ่มควบคุมกับกลุ่มทดลอง เกณฑ์การแยกผู้เข้าร่วมวิจัยออกจากโครงการ

(M) = 1:1 สัดส่วนจำานวนตัวอย่างในกลุ่มควบคุม (exclusion criteria) ดังนี้
(P0) = 0.0077304 หรือ 773.04 ต่อแสนประชากร 1) ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีภาวะ Dia-
้
และสัดส่วนจำานวนตัวอย่างในกลุ่มทดลอง (P1) = betic ketoacidosis (คือภาวะที่มีระดับนำาตาลใน
่
0.0034966 หรือ 349.66 ต่อแสนประชากรดังนั้น เลือดสูง อินซูลินตำา และมีระดับคีโตนอยู่ในกระแส
ขนาดตัวอย่าง (sample size) ของกลุ่มทดลองและ เลือดตั้งแต่ระดับปานกลางไปจนถึงมาก)
กลุ่มควบคุม เท่ากับ 67 ราย รวมทั้งสิ้น 134 ราย 2) ผู้ป่วยที่มีพยาธิสภาพไตรุนแรง โดยมีค่า

กลุ่มตัวอย่างเลือกแบบวิธีเฉพาะเจาะจง Serum creatinine มากกว่า 1.5 มก./ดล. ในผู้ชาย,
(purposive sampling) และสมัครใจเข้าร่วมวิจัย มากกว่า 1.4 มก./ดล. ในผู้หญิงหรือ ค่า Glomerular

จำานวน 168 ราย และผ่านการพิจารณาจากแพทย์ filtration rate (GFR) น้อยกว่า 60
แผนปัจจุบันให้สามารถเข้าร่วมวิจัย ซึ่งมารับบริการ 3) ผู้ป่วยที่มีภาวะทางคลินิกอื่น ซึ่งแพทย์
ที่โรงพยาบาลวัฒนานครอัตราส่วนของจำานวน เห็นว่าจะมีอันตรายต่อชีวิตผู้ป่วย เช่น ผู้ป่วยที่ภาวะ
้
ประชากรกลุ่มควบคุมและกลุ่มทดลอง = 1:1 กลุ่ม hypoglycemic coma, เป็นโรคตับหรือโรคถุงนำาดี,
ควบคุม คือ ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่รักษาด้วยยา มีประวัติการใช้ยาสเตอรอยด์ต่อเนื่อง, หญิงตั้งครรภ์

metformin ร่วมกับการให้คำาแนะนำาตามมาตรฐาน หรือให้นมบุตร, รับประทานยา warfarin, วัณโรค
การดูแลผู้ป่วยเบาหวานจำานวน 83 รายกลุ่มทดลอง (Tuberculosis) อยู่ระหว่างการรักษา, ติดเชื้อ HIV
คือ ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับวิธีการรักษาด้วย หรือโรคเอดส์

ยาสมุนไพรตำารับมธุระเมหะ ร่วมกับการให้คำาแนะนำา เกณฑ์การให้ยกเลิกออกจากการศึกษา (dis-
ตามมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยเบาหวานจำานวน 85 ราย continuation criteria)
้
เกณฑ์การคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัยเข้าร่วม 1) ผู้ป่วยมีระดับนำาตาลมากกว่า 220 หรือมี